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醫藥純水水質標準項 中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補版） = 1 * GB3
①美國藥典（第24版） = 2 * GB3
②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準得飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求得飲用水經適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物符合規定 ――― ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml ―――鋁鹽―――用于生產滲析液時需控制此項目 ―――易氧化物符合規定 ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導率―――4.3μS/cm(20℃)符合規定細菌內毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準 = 3 * GB3
③―――100個/ml100個/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實質性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規定對于電導率監測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。
但是，由于通過實時監測和實時控制節省了生產成本，在線電導率（和TOC）監測方式的使用呈指數增長。此外，對于離線電導率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導率有負面影響，導致測量結果比真實水質偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導率測試的使用進行了修改。最終的修改增加了新的章節，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進行程序和電導率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導率應<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導率應<5mS/cm。
典型醫藥用純化水設備工藝流程
1、（常用工藝）原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透－PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點新工藝
2、（最新工藝）原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝設備特征：產水符合2000版藥典純化水標準，可符合GMP標準。直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾及雙蒸水。采用名牌水泵、反滲膜等優質部件。全自動操作系統，高效自動沖洗采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。應用于制藥工業用純水，醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。
2、（傳統工藝）原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
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